leyu·(中国)官方网站干货：医疗器械经营许可分为几类？海口办理流程有哪些？生产经营医疗器械的企业要申请医疗器械许可，只有获得许可证之后，才能符合行业经营要求，符合法律相关条款要求，避免在生产经营和销售过程中受到影响。那么，医疗器械经营许可分为几类？2023年海口医疗器械许可证办理流程有哪些？海口办理医疗器械经营许可证的注意事项有哪些？下面博宇会计的小博来给大家详细解答。

　　3、三类是指植入;用于支持、维持生命;对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　2leyu·(中国)官方网站、人员需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收、仓储管理、采购、销售leyu·(中国)官方网站、售后服务、计算机管理leyu·(中国)官方网站，共9个岗位，除质量负责人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中需配一名医疗器械相关专业，大专及以上学历，毕业3年及以上。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。自己办理是比较麻烦而且繁琐的。办理有难度的可以找我们博宇办理。

　　销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

　　准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前，确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

　　申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

　　温馨提示：大家如果想在海南注册公司、各类资质办理，或需要公司财务代理，或是有关于海南落户的问题，欢迎咨询我们海南博宇会计。